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한-미, 의약품 품질기준 확보방안 논의

식약처-미국약전위원회 공동 심포지움·협력회의 개최

(한국안전방송) 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6월 20일 포스트 타워(서울시 중구 소재)에서 국내 제약기업, 의약품 개발자, 학계 전문가를 대상으로 ‘2019년 식약처-미국약전위원회(USP) 공동 심포지움’을 개최한다고 밝혔다.

 

※ 미국약전위원회(USP) : 의약품의 성상·품질 등 규격·기준을 정한 미국약전(Pharmacopoeia) 개정, 표준품 제공, 관련 교육·훈련을 담당하는 비영리기관으로 한국 식약처와 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위해 2012년 양해각서를 체결함

 

올해 일곱 번째로 개최하는 이번 심포지움은 미국약전위원회와의 협력을 강화함과 동시에 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안에 대한 논의를 통해 국내 제약기업의 해외 진출에 필요한 정보를 제공하기 위해 마련되었다.

 

주요 내용은 ▲대한민국약전 전면개정(12개정)의 주요사항 ▲한미 약전 최신 동향과 국제협력 방안 ▲연속생산 의약품에 대한 미국의 관리전략과 한국 도입 방안 ▲한미 약전 공동등재 품목 논의 등이다.

 

특히 이번 심포지움에서는 한미 약전 공동등재 품목 개발사업의 첫 성과인 ‘에스오메프라졸 스트론튬’ 등재 후 생약분야로 확대한 사례에 대해 발표할 예정이다.

 

식약처는 이번 심포지움을 통해 미국약전위원회와의 협력을 공고히 하는 한편, 최신의 의약품 품질기준을 업계와 공유하여 국내 제약기업이 높은 품질수준을 갖추어 해외시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

 

뉴스출처 :식품의약품안전처




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