(한국안전방송) 정부가 올해 식품업체가 식품안전 관련 법령을 고의적으로 한번만 어겨도 시장에서 퇴출시키는 '원스트라이크 아웃' 제도를 강화한다. 위해 우려 수입식품은 검사 없이도 통관을 보류하는 등 식품 안전망 강화에 대대적으로 나설 계획이다.

식품의약품안전처는 9일 세종시 세종컨벤션센터에서 대통령권한대행에 보고한 2017년도 업무계획을 통해 '식품안전 신뢰 제고'와 '의료제품 안전관리 선진화' 등을 주제로 올해 정책 추진방향을 발표했다. 

◇'원스트라이크 아웃제도' 확대 도입

유통기한 위·변조, 사료용·공업용·의료용 등 비식용 원료 사용과 같은 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반시에도 영업등록·신고가 취소된다.

그동안은 ▲유독·유해물질 함유, 병든 동물고기 사용 ▲미고시 화학합성품 사용 ▲유독기구 사용·판매 ▲질병치료 허위과대광고(영업정지 2월 이상)만 '원스트라이크 아웃제도' 대상이었다.

이에 따라 ▲사료용, 공업용, 의료용 등 비식용 원료 사용 ▲유통기한 변조 ▲부적합 물 사용 ▲회수하지 않은 것을 회수한 것으로 속인 경우 등이 추가된다.

또 징벌적 과징금 부과대상에 고의성이 명백한 위반행위까지 확대된다. 한번 퇴출된 영업자는 재진입 제한 기간이 현재 1년에서 2년(영업장소는 6개월에서 1년)으로 늘어난다.

명백한 위반행위나 위해가 발생할 우려가 있어 신속조치가 필요한 경우 행정처분 전이라도 일시적으로 영업중지(6개월) 명령을 내릴 수 있다.

◇수입식품 통관 보류 제도 마련…안전관리 강화

국민건강 보호를 위해 검사 없이도 통관을 보류할 수 있는 제도를 마련하고 문제 수입자의 수입 품목에 대한 정밀검사를 집중 실시한다.

위해우려 수입식품에 대해 통관을 신속하게 차단하기 위해 검사 없이 신고제품에 대해 통관을 보류할 수 있는 '무검사억류제도'와 안전성을 입증할 때까지 수입신고를 잠정 보류하는 '수입신고보류제도' 도입을 추진한다.

허위신고, 유해물질 함유 식품 등 이력이 있는 문제 영업자가 수입한 제품에 대해서는 정밀검사를 집중 실시하고 검사명령을 확대한다.

유통기한이 짧고 부패변질이 쉬운 활·냉장 어패류 등을 대상으로 365일 24시간 연중 검사할 수 있는 수입통관 검사체계도 구축한다.

◇의료기기 통합정보시스템 구축

의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기위해 의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통·사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 '의료기기 통합정보시스템(UDI)'을 구축한다.

'마약류통합관리시스템'을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시한다.

문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품에 대해 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정을 추진한다.

의료제품 구매 정보가 등록된 '소비자종합지원시스템(공정위)'을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다. 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련된다.

◇나트륨 함량 비교표시제 시행

동일·유사 식품유형의 나트륨 함량을 제품 포장지에 비교 표시해 소비자 선택을 도와주는 '나트륨 함량 비교표시제'가 시행된다.

또 유전자변형식품 표시 범위를 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 주요원재료(많이 사용한 5순위)에서 모든 원재료로 확대한다.

음식점 위생수준을 평가하고 등급을 부여·공개하는 '음식점 위생등급제'가 본격 시행된다. 평가 후 우수 음식점에 한해 '매우우수', '우수', '양호' 등급으로 지정·운영된다.

영양사가 배치되지 않은 소규모 어린이집·유치원의 급식위생관리를 지원하는 '어린이급식관리지원센터' 설치가 지난해 207개소에서 올해 212개소로 확대 된다.

노인 영양관리, 전용식품 개발지원, 노인 배려한 표시·광고 등 노인들의 식생활을 체계적으로 관리할 수 있도록 '노인 식생활안전관리 종합계획'도 수립한다. 학생·학부모의 불안감이 큰 학교주변 위생취약업소를 집중 관리하고 미취학 어린이와 부모가 함께 참여하는 건강한 식생활 체험교육 프로그램을 확대 운영한다.

◇의약품 부작용 피해 진료비까지 확대

의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다. 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 '부작용 피해구제 시스템'을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.

또 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 '전성분표시제'를 시행한다. 이에 따라 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해야 한다.

어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공을 확대한다.

◇국가필수의약품 안정 공급 지원

희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원의 통합관리체계를 운영한다. 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 '범부처 국가의약품 통합관리체계'를 마련해 국가필수의약품의 안정 공급체계를 구축한다.

이를 통해 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다.

생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위해 국가가 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다. 이를 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진한다.

식약처는 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발 기간을 평균 2.2년 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◇국제의료기기규제당국자포럼 가입 추진

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사 방안을 마련한다. 허가심사와 관련된 정보를 공개해 업계의 제품개발 등을 지원한다.

'의약품 수출 지원 정보방', '바이오 IT 플랫폼', '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.

이와함께 국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다. 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해서는 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입을 추진한다.

손문기 식약처장은 "식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다"고 말했다.